標題：	藥品使用單位監督檢查標準
索引號：	113703040042186132/2025-5492281	文號：
發文日期：	2025-06-06	發布機構：	博山區市場監督管理局

藥品使用單位監督檢查標準

發布日期：2025-06-06

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藥品使用單位監督檢查標準
檢查項目	序號	檢查內容	檢查結果	備注
藥品質量管理體系	1.1	是否完善藥品購進、驗收、儲存、養護、調配及使用等環節的質量管理制度。	□是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項
藥品質量管理體系	1.2	是否設置藥事管理組織或指定專人負責藥品質量管理。	□是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項
	1.3	是否取得醫療機構制劑許可證配制制劑。	□是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項
	1.4	是否開展藥品質量管理年度自查報告工作，每年向藥監部門提交自查報告。	□是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項
人員培訓及健康檔案	2.1	是否定期組織質量管理、購進、驗收、養護、保管、調配人員進行法律、法規及專業培訓，建立培訓檔案。	□是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項
	2.2	是否每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，建立健康檔案。	□是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項
	2.3	患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，是否調離直接接觸藥品的工作崗位	□是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項
藥品購進	3.1	購進藥品是否審核供貨單位的合法資質	□是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項
	3.2	購進藥品是否審核購入藥品的合法性。	□是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項
	3.3	購進藥品是否核實供貨單位銷售人員資質。	□是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項
藥品驗收	4.1	是否建立和執行進貨驗收制度。	□是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項
	4.2	是否建立真實、完整的購進驗收記錄。	□是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項
	4.3	購進驗收記錄和保存的相關資料是否保存至藥品有效期屆滿后一年；藥品有效期不滿二年的，保存期是否不少于三年。	□是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項
藥品的儲存和養護	5.1	是否根據藥品的品種、屬性、數量設置相應的專用場所和設施，并配備養護人員。	□是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項
	5.2	是否按照藥品的屬性和類別分庫、分區、分垛存放藥品。	□是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項
	5.3	藥庫是否配備以下設施設備（一）保持藥品與地面之間有一定距離的設施；（二）避光、通風設備；（三）監測和調控溫、濕度設備；（四）符合安全用電要求的照明設施；（五）防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠以及防火等設施。	□是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項
	5.4	藥庫是否劃分區域，實行色標管理。	□是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項
	5.5	是否對庫存和陳列藥品應當定期進行檢查和養護并做好記錄。	□是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項
	5.6	對過期、污染或變質等不合格藥品，是否應按規定及時處理。	□是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項
藥品調配與應用	6.1	是否建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，保證藥品質量可追溯。	□是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項
	6.2	是否根據臨床需要設立獨立的調配、拆零場所或者專用操作臺，并定期清潔消毒。	□是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項
	6.3	藥品拆零操作、記錄是否規范。	□是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項
	6.4	藥品拆零是不存在裸手直接接觸片劑、膠囊等無包裝藥品的行為。	□是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項
藥物監測	7.1	是否按照規定報告疑似藥品不良反應。	□是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項
其他	8.1	無其他不符合《山東省藥品使用質量管理規范》的問題。	□是 □否 □合理缺項 □本次未檢查此項