藥品零售許可辦事指南

藥品零售許可辦事指南

 

一、事項(xiàng)名稱

藥品經(jīng)營(yíng)（零售）許可（新申請(qǐng)）

二、辦理依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（2002年8月國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）第十二條： 開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。

三、辦理?xiàng)l件

    申請(qǐng)?jiān)O(shè)立藥品經(jīng)營(yíng)（零售）許可的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（2004年2月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)）第五條：“開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。”

四、申請(qǐng)材料

博山區(qū)藥品零售企業(yè)、藥品零售（連鎖）企業(yè)門店及批發(fā)下設(shè)零售企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱零售企業(yè)）申請(qǐng)辦理許可事項(xiàng)資料應(yīng)當(dāng)提交到受市局委托的區(qū)行政審批服務(wù)局市場(chǎng)準(zhǔn)入科（窗口）。

申請(qǐng)藥品零售經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)許可，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（通過數(shù)據(jù)共享，免提交）；

3.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

4.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；

5.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖；

6.房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（通過數(shù)據(jù)共享，免提交）；

7.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

8.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；

9.《藥品經(jīng)營(yíng)許可先入后驗(yàn)告知書》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可先入后驗(yàn)告知承諾書》。

五、辦理時(shí)限

藥品零售經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)辦理時(shí)限：法定時(shí)限45個(gè)工作日（含籌建），《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（2002年8月國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）第十二條： 開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 

承諾時(shí)限：30個(gè)工作日(含籌建)。

六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)。

七、辦理流程

受理：對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行核查，申請(qǐng)材料齊全，予以受理。審核：組織現(xiàn)場(chǎng)勘查并提出審核意見。辦結(jié)：根據(jù)審查結(jié)果，合格的出具《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本，對(duì)不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。

八、辦理地點(diǎn)

淄博市博山區(qū)山頭街道大觀園路86號(hào)博山區(qū)政務(wù)服務(wù)中心一樓B區(qū)45-48號(hào)窗口

九、網(wǎng)上申報(bào)地址

http://124.128.39.248:9080/sdfdaout/

十、咨詢電話

0533-4910817

十一、投訴電話

0533-12345