藥品零售許可辦事指南

藥品零售許可辦事指南

 

一、事項名稱

藥品經營（零售）許可（新申請）

二、辦理依據

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2002年8月國務院令第360號）第十二條： 開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。

三、辦理條件

    申請設立藥品經營（零售）許可的，應當具備下列條件：《藥品經營許可證管理辦法》（2004年2月國家食品藥品監督管理局令第6號）第五條：“開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。”

四、申請材料

博山區藥品零售企業、藥品零售（連鎖）企業門店及批發下設零售企業（以下簡稱零售企業）申請辦理許可事項資料應當提交到受市局委托的區行政審批服務局市場準入科（窗口）。

申請藥品零售經營許可證核發許可，應當提交下列材料：

1.藥品經營許可證申請表；

2.企業營業執照（通過數據共享，免提交）；

3.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明及個人簡歷；

4.擬設營業場所、倉儲設施、設備情況及主要設施、設備目錄；

5.營業場所、倉庫平面布置圖；

6.房屋產權或使用權證明（通過數據共享，免提交）；

7.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

8.擬辦企業質量管理文件目錄；

9.《藥品經營許可先入后驗告知書》和《藥品經營許可先入后驗告知承諾書》。

五、辦理時限

藥品零售經營許可證核發辦理時限：法定時限45個工作日（含籌建），《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2002年8月國務院令第360號）第十二條： 開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。 

承諾時限：30個工作日(含籌建)。

六、收費標準

不收費。

七、辦理流程

受理：對申請人提交的申請材料進行核查，申請材料齊全，予以受理。審核：組織現場勘查并提出審核意見。辦結：根據審查結果，合格的出具《藥品經營許可證》正、副本，對不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

八、辦理地點

淄博市博山區山頭街道大觀園路86號博山區政務服務中心一樓B區45-48號窗口

九、網上申報地址

http://124.128.39.248:9080/sdfdaout/

十、咨詢電話

0533-4910817

十一、投訴電話

0533-12345